仿制药大战一触即发 仅87个品种通过一致性评价
新京报讯(记者 王卡拉)在去年年底取消了对一致性评价设置的时限要求后，涉及4185个品种的仿制药一致性评价工作仍在加速推进。随着各地招采政策不断落地，多省市落实3家过评则不再采购未过评产品的政策，未过评产品面临被踢出全国市场的局面，仿制药大战一触即发。
丁香园Insight数据库数据显示，截至7月30日，目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理，仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率仅11.18%。这其中，有230个受理号获通过，涉及87个品种、106家药企。其中，齐鲁制药已经超过华海药业成为目前一致性评价的最大赢家，共有14个品种获得通过，其次是复星医药(13个)、华海药业(11个)和中国生物制药(11个)。
一致性评价整体启动率仅11.18%
根据此前的政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。但是，在2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予以适当延期(原则上不超过5年)。逾期再未完成的，则不予再注册。
一致性评价进程包括参比制剂备案、药学研究、BE备案、开展BE试验和提供补充申请五个步骤。而开展BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。据丁香园Insight数据库数据显示，截至7月30日，全部待评价的4185个品种中，有3473个品种暂无任何进度。以启动BE试验作为启动点计算，目前仅464个品种已处于BE实验以上进度，启动率只有11.18%，BE试验用时平均需要237天。“目前能做BE试验的机构太少，很多企业都在排队，应该增加这类机构的准入，有助于加速推进一致性评价工作。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣说。
从启动BE试验品种数量上来看，上药集团的品种最多，共有38个品种，其次为扬子江药业(25个)、复星医药(24个)、石药集团(19个)、白云山医药(18个)。
完成审核的受理号过评率68.05%
截至7月30日，一致性评价受理号共1334个，审核完毕的有338个，其中，有230个获批准，7个不批准通过，32个获批临床，69个未出结论，一致性评价通过率为68.05%。从国家药监局药品审评中心承办到通过，平均需要224天时间。
未通过的7个受理号中，有三个为白云山药业的产品，分别是白云山头孢氨苄、头孢拉定和羧甲司坦片；其余三个分别是英联生物的洛索洛芬钠、海正药业的他克莫司和国药的对乙氨基酚片。
在已通过品种所涉及的企业来看，排名靠前的均是我国医药研发实力较强的医药企业，其中，齐鲁制药成为了目前最大赢家，共有14个品种获通过，包括阿德福韦酯片、奥氮平片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片等；复星医药紧跟其后，共有13个品种过评。去年一致性评价过评品种最多的华海药业排到了第三，有11个品种过评。
另外，根据上市药品目录集统计，有82个批准文号以新注册分类申报为由被纳入，视同通过一致性评价。
注：以上数据来自丁香园Insight数据库
25个品种已有三家及以上企业过评
按照国办2016年8号文要求，同一品种通过一致性评价企业数超过3家，则不再采购未通过一致评价公司的产品。目前，各省正在陆续落实上述政策，据不完全统计，已经有至少15个省份最新出台的集采政策中给出了上述规定。尤其是江西、江苏、黑龙江等多省市已经公示了部分因同品种药品过一致性评价生产企业达到3家以上，而暂停了未过评品种的挂网资格。
据丁香园Insight数据库数据显示，目前已有三家及三家以上企业通过的品种共有25个，已有两家企业通过的品种23个、仅一家企业通过的品种有91个(以上数据均包括视同通过一致性评价)。过评企业最多的品种是富马酸替诺福韦二吡夫酯片，包括中标企业成都倍特在内共有9家企业的该品种过评，其次为苯磺酸氨氯地平片(8个)、蒙脱石散(6个)等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散分别还有28家和13家企业递交了一致性评价补充申请，通过在即。随着第二批“4+7”集采的酝酿，一场全国市场抢夺战即将拉开。
*免责声明： 凡本网注明“来源：XXX(非神州瞭望网)”的作品，均转载其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。若内容涉及投资建议，仅供参考勿作为投资依据。本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权，如果侵犯，请及时通知我们，本网站将在第一时间及时删除。
-
- 金宫三十年暨2023金宫川派集团经销商大会圆满落幕
-
共工日报社四川电（范琦、龚国林）30年匠心，携手共创辉煌。2023年4月10日金宫川派集团“三十年匠心，携手共创辉煌”三十年庆典暨2023金宫川派集团经销商大会在温江皇冠假日酒店盛大举行。金宫川派集团董事长龚永泽先生与来自全国各地区的数百位金宫经销商
共工日报 2023-04-18
-
- 龚国林主任一行赴湖北能鹏人参鸡公司考察交流谋共进
-
共工日报社湖北3月17日电（杨云）3月14日-15日，国视云新媒体中心主任、慈善公益报社山西分社总监龚国林一行赴湖北宣恩县能鹏人参鸡开发有限公司和能鹏人参鸡产业园区考察学习。明代御医“医林状元”龚廷贤＂人参鸡非遗传承人、能鹏人参鸡开发
龚工日报 慈善公益报 2023-03-17
-
- 金宫川派董事长龚永泽先生被授予四川省中小企业协会名誉会长
-
共工日报社四川3月3日电（图文/龚国林 范琦）万物复苏气象新，百花盛开满园春。上周，四川省中小企业协会2022年会暨第四届理事会第三次会员大会在成都召开。四川金宫川派味业有限公司作为会员单位受邀参加，四川金宫川派味业有限公司董事长、非
共工日报 四川省中小企业协会 2023-03-03
-
- 隆尧东河：全国爱耳日 进村送健康
-
3月3日是第24个全国爱耳日，在隆尧县隆尧镇东河村村委会大院里，专业耳科医生正在为老人们检查耳朵，并耐心为老人们讲解关于爱耳护耳的健康常识。 “人老了耳朵先老，保护好耳朵真的太重要了”张金月老人说：“医生给我们讲解的爱耳
神州瞭望网 2023-03-03
-
- 集团成立半年多 人才工作很火热
-
唐山人才发展集团是2022年7月底正是挂牌成立的，也是省内首家市级人才发展集团。半年多来，该集团紧密围绕唐山经济社会高质量发展，坚持党建引领、服务大局、外引内联、四面出击、创新机制、高效发展，使人才工作开展得红红火火、颇有成效。集团党委认为，人才是建
神州瞭望网 2023-01-16
-
- 2023年四川金宫川派味业“坚守初心,共创味来”年终盛典！
-
瑞虎鎏金雄风在，玉兔入宫携福来。兔年大吉，四川金宫川派味业提前给大家拜个早年。 共工日报社四川1月14日（范琦 龚国林）1月14日，四川金宫川派味业有限公司“坚守初心,共创味来”年终盛典在金宫川派味业温江总部产业园盛大举
龚工日报 2023-01-16
-
- 迁西人社局：释放政策红利 助力企业发展
-
2022年以来，河北省迁西县人社局在“暖企亲商”活动中，不折不扣地地贯彻落实降费、缓缴、返还、补助各项惠企政策和措施，最大限度地释放政策红利，为企业注入发展活力，助力企业稳步持续发展。全年为全县各类企业释放政策红利3500万元，惠及职
神州瞭望网 2023-01-13
-
- 隆尧县税务局职工书屋被全国总工会评为全国职工书屋示范点
-
1月6日，隆尧县税务局职工书屋被全国总工会评为2022年全国职工书屋示范点，全国职工书屋示范点揭牌仪式在隆尧县税务局举行。 隆尧县税务局按照国家级标准对职工书屋进行全面提升，完善图书借阅制度，上线管理系统，并安排2名管理
神州瞭望网 2023-01-06
-
- 承德首座万达广场11月18日开业
-
神州瞭望网河北讯（苏广志）11月18日，历经精心筹备和细心雕琢，自营建伊始就备受瞩目的承德万达广场破茧化蝶，精彩绽放！作为万达商管集团在承德市开设的第一座万达广场，承德万达广场的亮相将推动高新区域商业升级。华彩绽放 筑梦繁华开幕仪式现场高朋满座，祥狮
神州瞭望网 2022-11-18
-
- 河曲农商银行：金融助农输血液 乡村振兴赋动能
-
今年以来，河曲农商银行深入贯彻落实省市联社全年工作要求，以破解“三个不平衡”问题为重点，坚定“支农、支小”市场定位，坚持“优、小、散”信贷投向，重点服务农村、城镇家庭客户以及县域内小微企业，坚持快字为要、准字当头、实字托底抓好重点工作
神州瞭望网 2022-11-07